【直播邀請】基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)的PDE評估在化學(xué)藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用

熱門推薦：藥品共線生產(chǎn) , 毒理學(xué)數(shù)據(jù) ,

作者：CPHI世界制藥原料中國展來源：CPHI制藥在線

2023-03-22

3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）組織研究起草的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》發(fā)布正式稿，進(jìn)一步為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全做出了明確指引。

3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）組織研究起草的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》發(fā)布正式稿，進(jìn)一步為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全做出了明確指引。指南中要求活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評估建立。相對于傳統(tǒng)方法設(shè)定的限度來說，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受標(biāo)準(zhǔn)（如PDE值）在評估清潔殘留數(shù)據(jù)時更具有科學(xué)性和優(yōu)勢。

而在實(shí)際生產(chǎn)中，當(dāng)多產(chǎn)品共線生產(chǎn)時，如何快速準(zhǔn)確的獲取藥理、毒理數(shù)據(jù)，確?；谒幚?、毒理數(shù)據(jù)計(jì)算的活性成分殘留能夠檢出、開發(fā)出足夠靈敏的檢測方法是非常重要的。為了以更規(guī)范的流程來把控藥品的生產(chǎn)研發(fā)，助力CMO/CDMO企業(yè)拓展藥物生產(chǎn)線上的更多可能性， 4月11日下午14:00 ，CPHI & PMEC China攜手Baipharm將聯(lián)合推出“CPHI醫(yī)藥創(chuàng)新云峰會——藥品共線生產(chǎn)評估專題”。屆時將基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)的PDE評估在化學(xué)藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用展開深入解讀。

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本期嘉賓

藥品研究技術(shù)專家，瑞歐佰藥

演講人

郭家強(qiáng)

演講時間：4月11日14:00

演講話題：基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)的PDE評估在化學(xué)藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用

提綱速覽

√PDE評估在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用

√共線評估

√清潔驗(yàn)證

√職業(yè)防護(hù)

√PDE評估在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用

√質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

√雜質(zhì)限度

√控制策略

嘉賓介紹

郭家強(qiáng)先生畢業(yè)于蘭州大學(xué)有機(jī)化學(xué)專業(yè)，目前擔(dān)任瑞歐佰藥藥品研究技術(shù)專家。郭家強(qiáng)先生擁有近20年化學(xué)藥物工藝開發(fā)及質(zhì)量研究方面的工作經(jīng)驗(yàn)以及多個產(chǎn)品申報獲批的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。曾就職于知名藥企及研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，全過程參與或帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個產(chǎn)品的開發(fā)至申報上市，熟悉化學(xué)藥品研發(fā)申報及生產(chǎn)管理等方面的相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)要求。

誰將參與