四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“恩扎盧胺軟膠囊”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：恩扎盧胺軟膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：40mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2100265
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233306
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
恩扎盧胺軟膠囊是由安斯泰來(lái)和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的雄激素受體拮抗劑，2012年美國(guó)首獲批，2019年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，其中恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢(shì)抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的真實(shí)世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位OS顯著延長(zhǎng)、患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇。目前已被中國(guó)《前列腺癌診療指南（2022）》、美國(guó)NCCN《前列腺癌臨床實(shí)踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實(shí)踐指南（2020）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，恩扎盧胺2022年全球銷售45.5億美元。
目前我公司已有系列抗腫瘤藥物獲批，本次恩扎盧胺軟膠囊為國(guó)產(chǎn)前3家獲批，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
