近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B01109，2023B01110)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
該藥品主要用于治療頭部受傷相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙及治療中風(fēng)急性期和亞急性期相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙。
雙鶴利民自2020年啟動該藥品的一致性評價工作，于2021年11月22日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價，于2021年11月29日獲得受理通知書，并于2023年3月11日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 802.6 萬元。
三、同類藥品的市場狀況
胞磷膽堿鈉注射液原研公司是 Ferrer Internacional S.A.，僅在西班牙、葡萄牙獲批，商品名均為 Somazina，原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年“Somazina”全球銷售額為 862.6981 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的胞磷膽堿鈉注射液共有92家企業(yè)(含胞磷膽堿注射液3家)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)4家(含胞磷膽堿注射液2家)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場胞磷膽堿鈉注射液銷售總額(終端價)為50,676萬元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為山東華魯制藥27.71%，陜西頓斯制藥17.74%，辰欣藥業(yè)15.80%，廣東鼎信醫(yī)藥10.98%，東北制藥沈陽第一制藥6.88%。雙鶴利民該藥品 2021 年銷售收入為 2,218.95 萬元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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