山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司通化谷紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通化谷紅”）藥品鹽酸法舒地爾注射液需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，經(jīng)審慎研究決定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)撤回了鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2022 年 5 月，通化谷紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回，終止注冊(cè)程序。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司 2022 年 5 月 10 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《關(guān)于全資子公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》（公告編號(hào)：2022-066）。
現(xiàn)已完善鹽酸法舒地爾注射液的申報(bào)資料，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。近日，通化谷紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于藥品注冊(cè)的《受理通知書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸法舒地爾注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：2ml:30mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：通化谷紅制藥有限公司
受理號(hào)：CYHS2300865
通知書(shū)主要內(nèi)容：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
鹽酸法舒地爾注射液適應(yīng)癥：改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年至 2021 年中國(guó)（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷(xiāo)售趨勢(shì)顯示，鹽酸法舒地爾注射液銷(xiāo)售額依次為29,574 萬(wàn)元、22,023 萬(wàn)元、11,252 萬(wàn)元。
截至 2023 年 3 月 21 日，公司在鹽酸法舒地爾注射液上投入的研發(fā)費(fèi)用約為1,324.74 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況的信息披露義務(wù)。
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