近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規(guī) 格：2.5ml:5mg（以沙丁胺醇計(jì)）
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、受理號(hào)：CYHS2101437 國(guó)
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233336
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的相關(guān)情況
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無(wú)效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。沙丁胺醇是人工合成的β2 腎上腺素受體興奮藥之一，屬水楊醇類(lèi)的腎上腺素激動(dòng)藥。沙丁胺醇能選擇性激動(dòng)β2 腎上腺素受體，穩(wěn)定肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞，抑制過(guò)敏介質(zhì)的釋放，從而減輕由這些介質(zhì)引起的支氣管痙攣和呼吸道粘膜充血水腫現(xiàn)象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液藥品注冊(cè)證書(shū)的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對(duì)優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液公司前期均無(wú)銷(xiāo)售，該藥品注冊(cè)證書(shū)的取得不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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