北京市藥品審查中心結合中心發(fā)展實際特點,發(fā)揮技術支撐的角色定位,在北京市藥監(jiān)局黨組堅強領導下,切實加強各項能力提升,圓滿完成各項工作任務,推動建設全國一流藥品審查隊伍,守護首都用藥安全,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
積極落實創(chuàng)新服務支撐。制定創(chuàng)新服務實施方案,穩(wěn)步推進落實;力促醫(yī)療機構創(chuàng)新制劑及兒童用藥技術發(fā)展,并推動其盡早服務臨床;推進設立北京市藥品創(chuàng)新服務站,協(xié)助起草國家局與北京市藥品創(chuàng)新服務合作規(guī)劃;擬定創(chuàng)新服務工作程序,梳理一年來北京一類新藥申報品種明細,共涉及71家企業(yè),125個品種。
健全地方標準體系支撐。持續(xù)推進中藥飲片炮制規(guī)范修訂技術審核工作,優(yōu)質高效完成臨床應用項目審核,全力做好技術審核工作。有序開展中藥配方 顆粒標準制定工作,2022年度討論審核品種50個,累計已公示品種234個。參與草擬《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》,分析行業(yè)現(xiàn)狀,結合檢查問題,在廣泛征求意見基礎上形成送審稿。
培養(yǎng)精干高效人才支撐。摸清檢查員底數(shù),設立中心隊伍建設目標。多渠道開展內部培訓,包括中心內部每月一訓,各類線上培訓,各部門業(yè)務學習、經(jīng)驗交流,新入職人員輪崗計劃等。統(tǒng)籌謀劃檢查員隊伍建設,與國家局審核查驗中心協(xié)調解決檢查員數(shù)量不足的問題。協(xié)助開展全市各類檢查員培訓,助力全市檢查員隊伍建設;印制并發(fā)放《藥物臨床試驗監(jiān)管文件匯編》。
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