近日,華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“先泰公司”）收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果通知單》（冀化藥符檢 2023018）。
現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)情況
企業(yè)名稱：華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路 20 號
檢查范圍：無菌原料藥（他唑巴坦鈉 802 車間 凍干生產(chǎn)線）
檢查時間：2023 年 2 月 7 日-10 日
檢查結(jié)論：該企業(yè)通過此次藥品 GMP 符合性檢查
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線及主要產(chǎn)品情況：
本次藥品 GMP 符合性檢查是他唑巴坦鈉獲得注冊批準(zhǔn)后，上市前的首次藥品 GMP 符合性檢查，是在原有產(chǎn)品生產(chǎn)線上新增產(chǎn)品，該車間生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等未發(fā)生變化和新增投入。
三、主要產(chǎn)品市場情況
注：1、數(shù)據(jù)來源為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)。
2、公司無法從公開渠道獲得主要生產(chǎn)廠家的市場銷售情況，同類產(chǎn)品市場情況為公開渠道查詢的結(jié)果。
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