近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥康麗”）的鹽酸西那卡塞原料藥（以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023YS00157），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：鹽酸西那卡塞
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60882023
包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、該藥物相關(guān)的信息
鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，由美國(guó) NPS 公司研發(fā)，最早于 2004 年在美國(guó)上市。2021 年5 月，上藥康麗向國(guó)家藥監(jiān)局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲受理；
近日，上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 480 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、河北國(guó)龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。IQVIA 顯示，鹽酸西那卡塞制劑 2022 年 1-12 月等級(jí)醫(yī)院采購(gòu)金額 19,477萬(wàn)元。
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