石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年4月4日收國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：G201-Na 膠囊
注冊分類：化學(xué)藥品 1 類
適 應(yīng) 癥：需要雄激素去勢治療的前列腺癌
劑 型：膠囊劑
申請事項：新藥臨床試驗(yàn)
受 理 號：CXHL2300099 / CXHL2300100
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月19日受理的G201-Na膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)，具體為評價 G201-Na 膠囊在中國健康成年男性受試者中單次給藥的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的 Ia臨床研究（方案編號：G201-PC-1001）。
二、G201-Na膠囊相關(guān)情況
G201-Na 膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。
本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。前列腺癌細(xì)胞的生長增殖都依賴于體內(nèi)的雄激素，在男性患者體內(nèi)藥物通過與垂體 GnRH 受體競爭性結(jié)合，抑制下丘腦-垂體-性腺軸信號傳導(dǎo)，減少內(nèi)源性促黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和釋放，進(jìn)而降低雌激素或雄激素水平，用于治療激素依賴性相關(guān)疾病，如前列腺癌等。臨床前研究表明，G201-Na 藥效確切、安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。
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