上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 正在實(shí)施注射用MRX-4序貫康替唑胺片的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，近日針對(duì)糖尿病足感染適應(yīng)癥的全球三期臨床試驗(yàn)在中國(guó)的首家中心啟動(dòng)。
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長(zhǎng)，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性。公司將嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
適應(yīng)癥：糖尿病足感染
近日公司自主研發(fā)的抗革蘭陽(yáng)性耐藥菌新藥注射用 MRX-4 序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗(yàn)中國(guó)首家中心啟動(dòng)。
注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對(duì)糖尿病足感染適應(yīng)癥的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)研究是一項(xiàng)三期、國(guó)際多中心、隨機(jī)雙盲研究，主要評(píng)估 MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了 MRX-4 序貫口服康替唑胺片使用的形式，并將與利奈 唑胺的注射和口服劑型進(jìn)行“頭對(duì)頭”對(duì)比試驗(yàn)。
二、藥品及臨床試驗(yàn)相關(guān)信息
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類(lèi) 1類(lèi)抗菌創(chuàng)新藥?？堤孢虬菲ㄒ?guī)格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲 NMPA 批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20210019），為全球首次獲批上市。MRX-4 為公司在對(duì)康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上， 研發(fā)出的康替唑胺的前藥。在注射用 MRX-4 獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨(dú)立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或與康替唑胺片口服序貫，治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌導(dǎo)致的感染。
2022 年 5 月注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對(duì)糖尿病足感染適應(yīng)癥的國(guó)際多中心 III 期臨床試驗(yàn)正式開(kāi)啟全球 III 期臨床試驗(yàn)的入組工作，并且在洛杉磯的Harbor-UCLA 醫(yī)學(xué)中心開(kāi)始首例患者給藥。2022 年 12 月該試驗(yàn)在歐盟國(guó)家提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。中國(guó)作為該試驗(yàn)的一個(gè)組成國(guó)家，此次臨床中心的啟動(dòng)將進(jìn)一步推動(dòng)該實(shí)驗(yàn)的研究進(jìn)展。
本次中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)將由四川大學(xué)華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無(wú)教授擔(dān)任主要研究者。
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