浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸貝那普利片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233425、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233426
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分級(jí) II-IV）的輔助治療。鹽酸貝那普利片最早由諾華公司研發(fā)，于 1990 年在希臘上市。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠家主要有上海新亞藥業(yè)閔行有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，鹽酸貝那普利片2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售金額約人民幣 6.25 億元。
截止目前，公司在鹽酸貝那普利片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 742萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
鹽酸貝那普利片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司鹽酸貝那普利片按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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