一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“奧鴻藥業(yè)”）研制的氨甲環(huán)酸注射液（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱：氨甲環(huán)酸注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：10ml:1.0g、2.5ml:0.25g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：奧鴻藥業(yè)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233423、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233424
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）獲批上市的氨甲環(huán)酸注射液主要包括樂(lè)信樂(lè)美（海南）生物科技有限公司的氨甲環(huán)酸注射液、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的速寧® 、湖南賽隆藥業(yè)有限公司的賽菲特® 等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，氨甲環(huán)酸注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣8.40 億元。
截至 2023 年 2 月，奧鴻藥業(yè)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 796 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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