一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產業(yè)”）獲許可產品 RT002（即DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
復星醫(yī)藥產業(yè)于 2018 年 12 月獲美國 Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）關于該新藥在區(qū)域內（即中國內地、中國香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權利許可，Revance 仍為該新藥在區(qū)域內的權利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應癥，如改善中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請，已于 2022 年 9 月獲美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國 FDA 的監(jiān)管審查、于中國境內（不包括中國港澳臺地區(qū)，下同）已完成 III 期臨床試驗。
截至本公告日，于中國境內尚無 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，于中國境內已上市的其他類似注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVieLimited 的保 妥適® 、蘭州生物技術開發(fā)有限公司的衡 力® 、Hugel, Inc.的樂提葆® 和 Ipsen Limited 的吉 適® 。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，其他注射用 A 型肉毒毒素在中國境內銷售金額約為人民幣 5.46 億元。
截至2023年2月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣33,201萬元（未經審計；包括許可費）。
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