上海現(xiàn)代制藥全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：上海證券交易所

2023-04-18

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司全資子公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥威奇達(dá)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（0.6g、1.2g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

通知書編號：2023B01701、2023B01702

劑型：注射劑

規(guī)格：0.6g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.5g 和 C₈H₉NO₅ 0.1g）、1.2g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 1.0g和 C₈H₉NO₅ 0.2g）

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20045123、國藥準(zhǔn)字 H14023131

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

上市許可持有人：國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、藥品研發(fā)及市場情況

阿莫西林鈉克拉維酸鉀為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑，主要用于敏感菌引起的各種感染，如嚴(yán)重的耳鼻喉感染，慢性支氣管炎急性加重，社區(qū)獲得性肺炎，膀胱炎，腎盂腎炎，皮膚和軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，腹腔內(nèi)感染和女性生殖器感染等。也可用于預(yù)防與成人主要外科手術(shù)相關(guān)的感染，如胃腸道、盆腔、頭部和頸部、膽道手術(shù)等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀在全國縣級及以上公立醫(yī)院 2021 年銷售額為人民幣 30.98 億元，2022 年上半年銷售額為人民幣 16.28億元。

CDE 網(wǎng)站顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀除國藥威奇達(dá)外，國內(nèi)還有華北制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價(jià)。截止目前，國藥威奇達(dá)用于開展注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 1,062 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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