近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“以嶺萬(wàn)洲”）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)的塞來(lái)昔布膠囊的上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
證書(shū)編號(hào)：2023S00537
藥品通用名稱：塞來(lái)昔布膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233445（0.1g），國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233446（0.2g）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g，0.2g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)注冊(cè)， 發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
上市許可持有人：以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
塞來(lái)昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過(guò)選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來(lái)昔布主要適應(yīng)癥為：（1）用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。（2）用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。（3）用于治療成人急性疼痛（AP）。（4）用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來(lái)昔布為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021 年版）》乙類品種。
塞來(lái)昔布膠囊的原研生產(chǎn)廠家為輝瑞公司，于2002年在美國(guó)上市，由GDSEARLE LLC 公司持有。2021 年塞來(lái)昔布的全球銷售額8.76億美元，2022年為 8.23 億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS 數(shù)據(jù)）。2021年塞來(lái)昔布國(guó)內(nèi)市場(chǎng)全終端銷售額約 7.83 億元人民幣，2022 年上半年約 2.3 億元人民幣（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)放大數(shù)據(jù)）。
塞來(lái)昔布膠囊為公司中美雙報(bào)品種。2020 年 3 月，塞來(lái)昔布膠囊獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)（詳見(jiàn)公司在《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）披露的《關(guān)于全資子公司制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)文號(hào)的公告》（公告編號(hào)：2020-022）。
三、主要風(fēng)險(xiǎn)提示
本次塞來(lái)昔布膠囊獲得注冊(cè)批件，標(biāo)志著以嶺萬(wàn)洲具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的化藥產(chǎn)品管線，將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的上市及集采招標(biāo)準(zhǔn)備。
藥品的生產(chǎn)銷售容易受市場(chǎng)政策環(huán)境變化、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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