2023年4月20日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2023）公布達(dá)伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中國(guó)晚期膽管癌人群中的II期研究的OS結(jié)果（摘要編號(hào)：CT153）。
本研究是一項(xiàng)II期、開(kāi)放、單臂、多中心、評(píng)價(jià)pemigatinib在既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)性治療失敗、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）基因融合或重排陽(yáng)性的中國(guó)晚期膽管癌患者中的療效和安全性的研究，為FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的國(guó)內(nèi)橋接試驗(yàn)。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽(yáng)性的膽管癌受試者，按照每3周一個(gè)治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病進(jìn)展、不可耐受的毒 性或撤回知情同意書(shū)等。
在30例療效可評(píng)價(jià)人群中[1]，至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪(fǎng)25.6個(gè)月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個(gè)月(95% CI, 15.2-NC)。
估計(jì)的12個(gè)月，18個(gè)月和24個(gè)月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%), 和 41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
安全性特征與以往報(bào)道的研究結(jié)果基本一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："本研究是pemigatinib在國(guó)內(nèi)晚期膽管癌患者中的橋接性研究，前期我們公布的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)了pemigatinib二線(xiàn)治療存在FGFR2融合或重排的晚期膽管癌患者的有效性和安全性，本次的OS數(shù)據(jù)更是讓我們看到令人鼓舞的持久生存獲益。pemigatinib無(wú)疑是國(guó)內(nèi)膽管癌患者不錯(cuò)的治療選擇。我們一線(xiàn)膽管癌的III期研究正在進(jìn)行中（INCB 54828-302，NCT03656536），同時(shí)還將圍繞pemigatinib進(jìn)行深度的臨床開(kāi)發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，相信將為更多的癌癥患者將帶來(lái)臨床獲益。"
關(guān)于佩米替尼（pemigatinib）
佩米替尼（Pemigatinib，中文商標(biāo)：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：Pemazyre®）是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的選擇性口服小分子抑制劑。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有佩米替尼在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年4月Pemazyre®獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。2022年8月，Pemazyre®獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成人伴FGFR1重排的復(fù)發(fā)性或難治性髓系/淋系腫瘤。
達(dá)伯坦®（佩米替尼）已于中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港獲批用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標(biāo)。Pemazyre® 由Incyte在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本商業(yè)化。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯 舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞 普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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