近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：溴夫定片
2、劑 型：片劑
3、規(guī) 格：125mg
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號：CYHS2102121
7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233488
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)情況
溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復(fù)制。在病毒感染的細(xì)胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細(xì)胞內(nèi)的磷酸轉(zhuǎn)化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復(fù)制。這個過程只有在病毒感染的細(xì)胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。
公司溴夫定片按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。截至本公告披露日，公司為國內(nèi)首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業(yè)。
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