近日，美國(guó)財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）突然宣布，制裁中國(guó)2家實(shí)體企業(yè)及5名個(gè)人。
圖1 美國(guó)財(cái)政部新聞截圖
指控這些實(shí)體或個(gè)人參與全球非法販運(yùn)芬 太尼及其前體化學(xué)品、甲基苯 丙胺、可 卡因和海 洛因等成癮性藥品貿(mào)易，且對(duì)美國(guó)構(gòu)成最大毒品威脅。
“長(zhǎng)臂管轄”、“無(wú)端制裁”、“反復(fù)甩鍋”，美國(guó)的制裁操作，再一次一石激起千層浪。
這一次的主角，正是“芬 太尼及其前體化學(xué)品”。
芬 太尼是全球廣泛使用的精麻類(lèi)藥物，但因?yàn)榉?太尼類(lèi)物質(zhì)能產(chǎn)生欣快感，常被作為毒品濫用。
精麻類(lèi)藥品的管理，任重道遠(yuǎn)。
僅233家！
國(guó)內(nèi)精麻類(lèi)藥企分析
根據(jù)《麻 醉藥品和精 神藥品管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
按2015年原食藥監(jiān)局的規(guī)定，麻 醉藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-2家，麻 醉藥品單方制劑同品種生產(chǎn)企業(yè)1-3家，麻 醉藥品的復(fù)方制劑同品種1-7家；精 神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-5家，第一類(lèi)精 神藥品單方制劑同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-5家。
表1 精麻藥品批文數(shù)量管制（單位：家）
精麻類(lèi)的藥品受到高壁壘的限制，因此新進(jìn)入的企業(yè)數(shù)量受到較大的限制。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告顯示，我國(guó)麻 醉藥品企業(yè)數(shù)量?jī)H有32家，精 神藥品（一類(lèi)）企業(yè)18家，精 神藥品（二類(lèi)）企業(yè)183家，合并匯總加起來(lái)僅有233家。
表2 精麻藥企業(yè)數(shù)量（單位：家）
相對(duì)于其他熱門(mén)賽道，例如腫瘤、代謝、感染等治療領(lǐng)域，企業(yè)想要通過(guò)新藥切入精麻賽道相對(duì)困難。
特別是，中國(guó)在全球范圍內(nèi)率先整類(lèi)列管芬 太尼物質(zhì)，為防范其非法制販及濫用發(fā)揮了重要作用，對(duì)精麻類(lèi)藥品的管理也堪稱(chēng)嚴(yán)苛。
4月14日，我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)健委三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)公告：
新的管理公告自2023年7月1日正式實(shí)施。
市場(chǎng)集中度較高，
5家企業(yè)市占率91%
受益于手術(shù)量自然增長(zhǎng)、人口持續(xù)老齡化、舒適化診療帶動(dòng)多科室需求等因素，中國(guó)麻 醉類(lèi)藥品的市場(chǎng)規(guī)模突破290億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到7.3%。
由于精麻類(lèi)藥品的價(jià)格受?chē)?guó)家發(fā)改委和國(guó)家醫(yī)保局調(diào)控，總體比較穩(wěn)定，所以市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
從行業(yè)集中度來(lái)看，麻 醉藥品的市場(chǎng)集中度較高，前5家企業(yè)市占率達(dá)到91%。其中，人福醫(yī)藥市場(chǎng)占有率超過(guò)一半。
表3 國(guó)內(nèi)藥企市占率（%）
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)聯(lián)證券
代表性的麻 醉類(lèi)藥品包括吸入性麻 醉藥（乙 醚、氯仿、環(huán)丙烷等）、靜脈麻 醉藥（巴比 妥類(lèi)、鹽酸氯 胺酮等）、局麻藥（羅哌卡因、布魯卡因、氯普魯卡因等）、骨骼肌松弛藥（芐基異喹啉類(lèi)、氨基甾體類(lèi)、綠琥珀膽 堿等）、中樞性肌肉松弛藥（鹽酸乙哌立松、司泮托等）、麻 醉鎮(zhèn)痛藥（芬 太尼、舒芬 太尼等）。
開(kāi)篇提及的芬 太尼、舒芬 太尼均是過(guò)10億元的超級(jí)大品種，是麻 醉鎮(zhèn)痛類(lèi)的1線用藥。
從新藥獲批的角度，過(guò)去的5年，美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)4款鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛類(lèi)的藥品，中國(guó)也僅有4款，包括人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬 唑侖、磷丙泊酚二鈉，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬 唑侖，海思科的環(huán)泊酚。
整體呈現(xiàn)出，新入局者少，新產(chǎn)品產(chǎn)出少的“雙少”局面。
精麻類(lèi)藥品的開(kāi)發(fā)策略
麻 醉藥品屬于高壁壘領(lǐng)域，新進(jìn)入者突破難度大。
主要表現(xiàn)為2個(gè)方面，一方面是政策壁壘，擁有管制藥品資格的企業(yè)盈利能力較高，競(jìng)爭(zhēng)格局可以持續(xù)保持，且持續(xù)成長(zhǎng)可期；另外一方面是技術(shù)壁壘，部分麻 醉藥品生產(chǎn)壁壘較高。例如吸入類(lèi)（制劑工藝相對(duì)復(fù)雜），以及甾體類(lèi)肌松藥（原料藥有壁壘）。
但并不意味著精麻類(lèi)藥品就沒(méi)有開(kāi)發(fā)和投資價(jià)值。
1、管制麻 醉和一類(lèi)精 神品種管控最嚴(yán)，人福、恩華、恒瑞、國(guó)藥系、華潤(rùn)系等擁有管制資格，但是從數(shù)據(jù)分析中，仍有部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)未達(dá)到管制數(shù)量上限。
2、市場(chǎng)對(duì)二類(lèi)精 神品可能存在一定的認(rèn)知差，許多二類(lèi)精 神品的管理?xiàng)l例是和普通藥品一致的，例如咪達(dá) 唑侖、地 佐辛、納 布啡、布托 啡諾。其中不乏獨(dú)家的大品種。
3、高生產(chǎn)壁壘的品種包括吸入類(lèi)和甾體類(lèi)肌松藥，基于其生產(chǎn)壁壘，格局不會(huì)有太大變動(dòng)，集采大幅度降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較小，擁有技術(shù)的企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。
4、非管制類(lèi)低生產(chǎn)壁壘品種未來(lái)變動(dòng)可能會(huì)比較劇烈，要考慮集采的風(fēng)險(xiǎn)和可能性，這些品種需要擁有產(chǎn)品集群和整體的學(xué)術(shù)推廣能力，才能形成一定的規(guī)模和品牌效應(yīng)，否則難以盈利。
精麻類(lèi)藥品市場(chǎng)嚴(yán)管的態(tài)勢(shì)不會(huì)變，但是客觀的市場(chǎng)需求釋放，有望帶動(dòng)個(gè)別企業(yè)實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升。
未來(lái)中國(guó)的精麻類(lèi)市場(chǎng)，是一家獨(dú)大？還是群雄爭(zhēng)霸？我們拭目以待。
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