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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 直播|過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析

直播|過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析

作者:智藥研習(xí)社  來(lái)源:CPHI制藥在線
  2023-04-25
2023年5月11日下午,智藥研習(xí)社再次邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師,根據(jù)統(tǒng)計(jì)梳理過(guò)去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項(xiàng)類別與頻率,對(duì)典型問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng),從而進(jìn)行有針對(duì)性的自檢和改進(jìn)。

智藥研習(xí)社

       近年來(lái),生物制品生產(chǎn)監(jiān)管逐漸步入深水區(qū),國(guó)內(nèi)外檢查報(bào)告和483報(bào)告趨勢(shì)也呈現(xiàn)出監(jiān)管收緊的態(tài)勢(shì)。2023年5月11日下午,智藥研習(xí)社再次邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師,根據(jù)統(tǒng)計(jì)梳理過(guò)去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項(xiàng)類別與頻率,對(duì)典型問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng),從而進(jìn)行有針對(duì)性的自檢和改進(jìn)。歡迎大家踴躍報(bào)名參與。

       直播安排

       主題:過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析

       時(shí)間:2023年5月11日(周四)15:00-16:30

       形式:線上視頻直播

       聽(tīng)課人群:制藥企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗(yàn)證、研發(fā)、注冊(cè)等相關(guān)人員。

       直播大綱

       1、FDA警告信和483表簡(jiǎn)介

       2、和清潔驗(yàn)證相關(guān)WL問(wèn)題分析

       3、和CS-DI相關(guān)WL問(wèn)題分析

       4、和質(zhì)量體系相關(guān)WL問(wèn)題分析

       5、和質(zhì)量控制相關(guān)WL問(wèn)題分析

       6、和無(wú)菌保證相關(guān)WL問(wèn)題分析

       7、答疑

       嘉賓簡(jiǎn)介

       丁恩峰

       國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

       丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家,同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員,國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師,高級(jí)工程師。中國(guó) 第一家集團(tuán)類型MAH的QP,對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐,具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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       陳女士

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