重要內(nèi)容提示：
•本次尖峰藥業(yè)獲得化學(xué)原料藥他氟前列素的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
•風(fēng)險(xiǎn)提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥他氟前列素的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023YS00207），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：他氟前列素
包裝規(guī)格：2.0g/瓶
通知書(shū)編號(hào)：2023YS00207
登記號(hào)：Y20210000093
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62942023
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段 58 號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 4 月 19 日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
他氟前列素是一種新型PGF2α衍生物，作用機(jī)制是促進(jìn)房水經(jīng)葡萄膜鞏膜途徑排出，從而降低眼壓。用于降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。截至本公告日，他氟前列素在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共兩家，為浙江天宇藥業(yè)股份有限公司、浙江尖峰藥業(yè)有限公司。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度他氟前列素滴眼液國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣3200萬(wàn)元，其中參天制藥（中國(guó)）有限公司市場(chǎng)份額約99.5%。
2021 年 3 月，尖峰藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的他氟前列素原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，尖峰藥業(yè)在他氟前列素原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 763.41 萬(wàn)元。
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