近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的奧美沙坦酯氨氯地平片《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00590)，全資子公司西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司(以下簡稱“京西雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00504)；全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)依托考昔原料藥收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2023YS00149)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、奧美沙坦酯氨氯地平片
(一)注冊證書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
奧美沙坦酯氨氯地平片適用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
華潤賽科于2022年1月24日向國家藥監(jiān)局提交奧美沙坦酯氨氯地平片的上市申請，于2022年1月29日獲得受理通知書，并于2023年4月17日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對奧美沙坦酯氨氯地平片累計研發(fā)投入為人民幣1,663.76萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
奧美沙坦酯氨氯地平片由DAIICHI SANKYO(第一三共)開發(fā)，2007年9月26日獲得批準在美國上市，商品名為“Azor”。2008年7月30日獲得批準在歐盟上市，商品名為“Sevikar”。2018年7月12日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年奧美沙坦酯氨氯地平片全球銷售額5.52億美元，其中“Azor”銷售額1.67億美元，“Sevikar”銷售額0.28億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的奧美沙坦酯氨氯地平片生產(chǎn)廠家有5家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場奧美沙坦酯氨氯地平片銷售總額(終端價)為1.48億元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業(yè)分別為第一三共78.35%，南京正大天晴制藥21.65%。
二、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液
(一)注冊證書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)情況
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液主要用于治療敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染，如急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和軟組織感染及復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染等。
京西雙鶴于2021年10月15日向國家藥監(jiān)局提交鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的上市申請，于2021年10月22日獲得受理通知書，并于2023年4月4日取得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液累計研發(fā)投入為人民幣303.5萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
BAYER公司研發(fā)的抗菌藥鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液最早于2001年經(jīng)FDA批準在美國上市，商品名為“Avelox”。2002年開始陸續(xù)在德國、英國等歐盟國家上市。2004年原研進口中國，商品名為拜復(fù)樂。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“Avelox”全球銷售額為0.72億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)22家(含京西雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為12.5億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為拜耳40.29%，海南愛科制藥27.41%，江蘇正大豐海制藥13.90%，天津紅日藥業(yè)12.94%，成都正康藥業(yè)2.97%。
三、依托考昔原料藥
(一)通知書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
依托考昔屬于非甾體抗炎藥，用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性痛經(jīng)。商丘雙鶴于2021年9月3日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2021年9月14日獲得CDE公示登記(登記號：Y20210000731)，并于2023年3月29日通過CDE技術(shù)審評，取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對依托考昔原料藥累計研發(fā)投入為人民幣424.56萬元。
(三)同類藥品的市場狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺上登記依托考昔原料藥的企業(yè)共有 11 家(含商丘雙鶴)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
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