蘇州澤璟制藥注射用ZGGS15獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用ZGGS15用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

重要內(nèi)容提示：

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用 ZGGS15 用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

本次注射用 ZGGS15 用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品基本情況

二、藥品相關(guān)情況

ZGGS15是一個人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和 ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15 是全球首個獲批并即將進(jìn)入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。

ZGGS15 擁有雙靶向阻斷LAG-3和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷LAG-3 與其配體MHC-II等的信號通路，激活TCR信號通路，又可以有效阻斷TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn) T 細(xì)胞和 NK 細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生細(xì)胞因子，從而具有協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。在臨床前動物模型中，ZGGS15單藥具有優(yōu)異的抗腫瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗體聯(lián)合具有比抗 LAG-3 單抗或抗 TIGIT 單抗與抗 PD-1 抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤增殖的作用，提示ZGGS15 在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時，ZGGS15 在非人靈長類動物中顯示出良好的藥代動力學(xué)特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成為治療晚期實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

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