人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“人福研發(fā)中心”）與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項(xiàng)目白熱斯丸于近日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了II期臨床試驗(yàn)登記信息，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、II期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20231099
試驗(yàn)方案編號(hào)：RFBR-II-202204
試驗(yàn)名稱：白熱斯丸治療白癜風(fēng)（穩(wěn)定期）的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照II期臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)?zāi)康模撼醪皆u(píng)價(jià)白熱斯丸治療白癜風(fēng)的有效性與安全性，為III期臨床研究提供依據(jù)。
二、白熱斯丸主要情況介紹
白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑標(biāo)準(zhǔn)》收載的院內(nèi)制劑，按照中藥注冊(cè)分類1.1類中藥創(chuàng)新藥要求申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，擬用于穩(wěn)定期白癜風(fēng)的治療。目前臨床上主要使用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑、維生素D3衍生物及激素類藥物治療白癜風(fēng)，公司未能從公開渠道獲知白癜風(fēng)病患、用藥等市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)。白熱斯丸是人福研發(fā)中心與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項(xiàng)目，人福研發(fā)中心將按里程碑向新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所支付相關(guān)費(fèi)用并獲得白熱斯丸相關(guān)技術(shù)及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)和處置權(quán)，新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所于2022年1月獲得白熱斯丸的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為350萬(wàn)元人民幣。
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