九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“京豐制藥”）于 2023 年 4 月 25 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本信息
藥品名稱：羥苯磺酸鈣膠囊
通知書編號：2023B01894
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.5g
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20010795
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
上市許可持有人：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關(guān)情況
羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護(hù)劑，主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。
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