2023年4月27日，CDE官網(wǎng)最新顯示，上藥中西制藥遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床申請獲CDE臨床默示許可，用于治療重癥肌無力。
來源：CDE官網(wǎng)
溴吡斯的明是Valeant開發(fā)的一款膽堿酯酶抑制劑，通過增強(qiáng)神經(jīng)肌肉的信號傳遞作用，達(dá)到改善患者肌無力癥狀的目的。溴吡斯的明被廣大患者稱為“小明”，是治療各類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療眼肌型等重癥肌無力患者。
溴吡斯的明片最早于1955年4月6日獲FDA批準(zhǔn)首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995年，上藥信誼首仿的溴吡斯的明片經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。
藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4種劑型：溴吡斯的明糖漿、溴吡斯的明緩釋片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前溴吡斯的明所有原研劑型均未進(jìn)入國內(nèi)。
國內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的只有溴吡斯的明片這一種劑型，且為國內(nèi)企業(yè)仿制藥品，涉及企業(yè)有：海南凱健制藥、上藥信誼和上藥中西，后兩者都屬于上海醫(yī)藥集團(tuán)。目前尚未有企業(yè)進(jìn)行該品種的一致性評價申報。
Horizon/廣州漢光聯(lián)合申報的溴吡斯的明口服溶液5.2類上市申請于2023年2月16日獲CDE正式受理。這是溴吡斯的明口服溶液作為全新的一款劑型首次在國內(nèi)進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊申報。
2020年9月北京罕友向CDE遞交溴吡斯的明緩釋片新5.2類進(jìn)口申報，2021年10月27日更新狀態(tài)為“未批準(zhǔn)”。
北京罕友雖首戰(zhàn)不利，卻越挫越勇，又于2022年7月11日再次遞交溴吡斯的明緩釋片的臨床申請，目前CDE已受理。上藥中西制藥于今年2月8日向CDE遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床試驗申請于今日獲CDE臨床默示許可，正式吹響國內(nèi)企業(yè)進(jìn)軍“小明”的沖鋒號。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，國內(nèi)市場溴吡斯的明片銷售呈逐漸增長態(tài)勢，2021年度全國醫(yī)院銷售總額5748萬元，且被上藥信誼和上藥中西壟斷，其中上藥中西占據(jù)溴吡斯的明片全部市場份額的9成以上。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫-中國銷量庫
重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前，重癥肌無力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
相較于其他對癥藥物來說，溴吡斯的明安全性更高，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，大部分患者均可耐受；且因其價格的巨大優(yōu)勢，治療成本壓力不大，可及性高。根據(jù)北京愛力重癥肌無力罕見病關(guān)愛中心的一項調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，86%的重癥肌無力患者都使用或使用過溴吡斯的明，這是在重癥肌無力患者中使用最多的一種藥物，并且被《中國重癥肌無力診斷和治療指南（2015年版）》推薦為所有類型重癥肌無力的一線藥物，可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。期待上藥中西制藥的臨床試驗順利進(jìn)行，為國內(nèi)高質(zhì)量藥物上市打好基礎(chǔ)，早日為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
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