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CPHI制藥在線 資訊 《Blood》子刊發(fā)表奧布替尼針對套細胞淋巴瘤的臨床研究結果

《Blood》子刊發(fā)表奧布替尼針對套細胞淋巴瘤的臨床研究結果

來源:CPHI制藥在線
  2023-05-04
血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者的臨床研究結果,該文章總結,在長期治療隨訪下,奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效,且耐受性良好。

       血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼(產品名:宜諾凱®)治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的臨床研究結果,該研究旨在評估奧布替尼治療復發(fā)/難治性MCL患者的安全性和有效性。該文章總結,在長期治療隨訪下,奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效,且耐受性良好。

       此項臨床研究共入組了106例患者。中位隨訪 23.8 個月,基于CT影像學方法評價,獨立評審委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)為 81.1%,其中完全緩解率(CR)為 27.4%,部分緩解率(PR)為53.8%。研究者評估的ORR 和CR分別為82.1%和34.9%。

       奧布替尼治療復發(fā)/難治性MCL患者獲得了快速療效,中位反應時間 (TTR) 為 1.9 個月。中位反應持續(xù)時間(DOR)和無進展生存期(PFS)分別為 22.9 個月和 22.0 個月。尚未達到中位總生存期 (OS),24 個月的 OS 率為 74.3%。奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。

       北京大學腫瘤醫(yī)院的朱軍教授說:“奧布替尼治療復發(fā)/難治性 MCL 患者顯示了很好的療效,并且在反應率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。此外,奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性,與其他 BTK 抑制劑相比,奧布替尼觀察到的不良事件發(fā)生率較低,為患者提供了一種安全且高效的治療選擇。”

       套細胞淋巴瘤(MCL)是B細胞非霍奇金淋巴瘤的一種亞型,由淋巴結濾泡套區(qū)B淋巴細胞的惡性轉化而引起。MCL最常見于中位年齡60歲的男性,多數(shù)患者在診斷時處于疾病晚期。盡管一線血液免疫治療后有較高的應答率,但多數(shù)患者復發(fā)并需要后續(xù)治療。復發(fā)/難治性MCL沒有標準療法,美國食品藥品管理局(FDA)批準的針對該患者的療法仍然有限,且完全緩解率低、緩解時間短、老年患者的安全性和耐受性不高。

       《Blood Advances》期刊創(chuàng)刊于2016年,是《Blood》子刊,也是美國血液學會(American Society of Hematology)出版的在線開放期刊,主要發(fā)表血液學及其相關科學領域的原創(chuàng)文章,涵蓋基礎實驗室、轉化和臨床研究等。

       注:除了背景資料外,本新聞稿內容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or

       關于奧布替尼

       奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

       奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日,奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。

       除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗,如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD亞型等適應癥。

       奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入組。

       奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)II期研究都已獲得概念驗證(PoC),奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的臨床試驗正在進行中。

       關于諾誠健華

       諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。

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