血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱®）治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究結果，該研究旨在評估奧布替尼治療復發(fā)/難治性MCL患者的安全性和有效性。該文章總結，在長期治療隨訪下，奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。
此項臨床研究共入組了106例患者。中位隨訪 23.8 個月，基于CT影像學方法評價，獨立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為 81.1%，其中完全緩解率（CR）為 27.4%，部分緩解率（PR）為53.8%。研究者評估的ORR 和CR分別為82.1%和34.9%。
奧布替尼治療復發(fā)/難治性MCL患者獲得了快速療效，中位反應時間 （TTR） 為 1.9 個月。中位反應持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別為 22.9 個月和 22.0 個月。尚未達到中位總生存期 （OS），24 個月的 OS 率為 74.3%。奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。
北京大學腫瘤醫(yī)院的朱軍教授說：“奧布替尼治療復發(fā)/難治性 MCL 患者顯示了很好的療效，并且在反應率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。此外，奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性，與其他 BTK 抑制劑相比，奧布替尼觀察到的不良事件發(fā)生率較低，為患者提供了一種安全且高效的治療選擇。”
套細胞淋巴瘤（MCL）是B細胞非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，由淋巴結濾泡套區(qū)B淋巴細胞的惡性轉化而引起。MCL最常見于中位年齡60歲的男性，多數(shù)患者在診斷時處于疾病晚期。盡管一線血液免疫治療后有較高的應答率，但多數(shù)患者復發(fā)并需要后續(xù)治療。復發(fā)/難治性MCL沒有標準療法，美國食品藥品管理局（FDA）批準的針對該患者的療法仍然有限，且完全緩解率低、緩解時間短、老年患者的安全性和耐受性不高。
《Blood Advances》期刊創(chuàng)刊于2016年，是《Blood》子刊，也是美國血液學會（American Society of Hematology）出版的在線開放期刊，主要發(fā)表血液學及其相關科學領域的原創(chuàng)文章，涵蓋基礎實驗室、轉化和臨床研究等。
注：除了背景資料外，本新聞稿內容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or 。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在進行中。
關于諾誠健華
諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。
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