2023年5月4日，臺康生技(6589)于(04/28) 完成第二個乳癌生物相似藥EG1206A在歐洲執(zhí)行第一期臨床試驗(yàn)(EGC101)，與Roche在美國生產(chǎn)及歐洲生產(chǎn)的Perjeta® 相比較，主要試驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)分析結(jié)果成功達(dá)到藥物動力學(xué)(pharmacokinetics, PK)的生物相等性標(biāo)準(zhǔn)。 EG1206A系第二代HER2陽性標(biāo)靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥，EG1206A針對HER2受體有不同的結(jié)合機(jī)制，可產(chǎn)生雙重封鎖(Dual Blockade)的效果。與第一代Trastuzumab合并使用具有協(xié)同作用，用于治療HER2 陽性的早期乳癌與轉(zhuǎn)移性乳癌。
第二個生物相似藥臨床一期試驗(yàn)成功，也是臺康生技治療HER2乳癌生物相似藥產(chǎn)品系列的重要里程碑；除第一個生物相似藥EG12014已進(jìn)入產(chǎn)品上市階段外，EG1206A隨臨床一期試驗(yàn)成功也著手進(jìn)行國際多國多中心臨床三期試驗(yàn)，待EG1206A第三期臨床試驗(yàn)收案啟動后，預(yù)計2年可完成主要療效指標(biāo)評估。同時國際藥廠授權(quán)也積極洽談合作事宜，快速使生物相似藥開發(fā)國際化并躍進(jìn)全球市場，也為臺灣生技產(chǎn)業(yè)近期再增添令人振奮的重大消息。
EG1206A系第二代HER2陽性標(biāo)靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥，臨床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有協(xié)同作用，用于治療HER2 陽性的早期乳癌與轉(zhuǎn)移性乳癌，這類乳癌的病人約占每年乳癌新發(fā)病的20-30%，此雙標(biāo)靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效，在高風(fēng)險的乳癌患者是國際治療準(zhǔn)則建議的標(biāo)準(zhǔn)治療。根據(jù)原開發(fā)廠羅氏(Roche) 2022銷售數(shù)據(jù)，Perjeta®(主成分Pertuzumab)全球銷售額達(dá)40.87億瑞士法郎，位列羅氏產(chǎn)品組合中銷售額前兩名的藥物，預(yù)計在2026年專利期滿前，全球的銷售額可望達(dá)到美金60億左右(約為人民幣414億元)。EG1206A目前研發(fā)進(jìn)度位居全球領(lǐng)先之列，一旦此系列產(chǎn)品持續(xù)上市，亦可提供HER2陽性表現(xiàn)之乳癌病患獲得更多用藥及治療機(jī)會。
臺康生技已運(yùn)用逆向工程技術(shù)開發(fā)多項(xiàng)生物相似藥產(chǎn)品，包含五項(xiàng)治療HER2陽性乳癌之抗體產(chǎn)品。隨臺康HER2陽性乳癌產(chǎn)品線的持續(xù)拓展，未來國際市場的發(fā)展相當(dāng)值得期待。同時臺康生技竹北商業(yè)生產(chǎn)廠今年第二條生產(chǎn)線也將在第三季啟動生產(chǎn)，總產(chǎn)能將擴(kuò)增至2.55萬升，臺康無疑將是臺灣生技界成長最快速的生技制藥公司之一，努力經(jīng)營創(chuàng)新快速成長有目共睹。
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