近日，天津尚德藥緣科技股份有限公司ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的 IIb/III 期臨床試驗(yàn)在組長(zhǎng)單位成功啟動(dòng)后，組長(zhǎng)單位有7例患者簽署知情同意書，并完成3例患者隨機(jī)入組。組長(zhǎng)單位山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一直全力推動(dòng)本項(xiàng)目的開展。
1月5日，組長(zhǎng)單位中心倫理委員會(huì)成員在受新冠疫情影響沒有完全恢復(fù)的情況下召開了倫理會(huì)對(duì)本試驗(yàn)進(jìn)行了認(rèn)真審核并于1月11日下發(fā)了倫理批件。
2月10日本試驗(yàn)獲得遺傳辦審批并公示。
2月18日，在山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主要研究者于金明院士的號(hào)召下，召集全國近30家醫(yī)院，召開了本項(xiàng)目的研究者大會(huì)。于院士在大會(huì)演講中提出了“一切為了患者，為了患者的一切”的試驗(yàn)倡議并獲得全場(chǎng)醫(yī)生、申辦方團(tuán)隊(duì)和各臨床試驗(yàn)管理參研人員的高度認(rèn)可。
3月，牽頭單位山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院召開了本中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，隨即開始患者招募工作，項(xiàng)目進(jìn)展順利于4月13日完成首例患者入組，項(xiàng)目申辦方尚德藥緣科技有限公司在此對(duì)山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、于院士、以及各參加醫(yī)院表示衷心的感謝。
注：據(jù)Nature Review報(bào)道（Article citation ID: (2019) 5:5, doi:10.1038/s41572-018-0055-y），腦轉(zhuǎn)移瘤在癌癥患者中的發(fā)生率可能高達(dá)20%，而肺癌是最容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移瘤的癌種，比如，NSCLC肺癌的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率可高達(dá)50%，其中驅(qū)動(dòng)基因陰性的患者往往更缺乏治療手段。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)主要由天津尚德藥緣旗下廣東子公司執(zhí)行。到目前為止，本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目擬參加的30家單位中，有8家參研試驗(yàn)中心已啟動(dòng)，分別為臨沂市腫瘤醫(yī)院、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、安徽省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院；12家中心也即將陸續(xù)啟動(dòng)，其中包括福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、粵北人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海肺科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、荊州市第一人民醫(yī)院、河北大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院。
本項(xiàng)目的前期工作基礎(chǔ)為2021年完成入組的“ACT001聯(lián)合全腦放療治療實(shí)體瘤腦轉(zhuǎn)移” Ib/IIa 期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)截止于2022年1月的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)作為會(huì)議摘要發(fā)表于2022年6月的ASCO會(huì)議及JCO增刊。
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