5月4日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，公司美國合作方ImmunoGen對外宣布用于治療卵巢癌的全球首 創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE®在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補充生物制品許可申請 (sBLA)，以將ELAHERE®的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請 (MAA)。受此消息影響，ImmunoGen股價當(dāng)天大漲136%，市值達(dá)到27.7億美元。
ImmunoGen 股價走勢圖
圖片來源：百度股市通
全球首 個卵巢癌ADC
預(yù)計今年國內(nèi)申報上市
ELAHERE®為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首 個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。此次公布的MIRASOL 試驗一共招募了 453 名患者，最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：ELAHERE®治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個月延長到16.46個月，死亡風(fēng)險降低33%；中位PFS從3.98個月延長到5.62個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%。ELAHERE®組中研究者評估的ORR為 42.3%，包括12個完全緩解（CR），而 IC化療組為15.9%，無CR。安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE®不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號。
ImmunoGen 表示隨著MIRASOL獲得成功，ELAHERE®有潛力成為治療FRα陽性的卵巢癌新標(biāo)準(zhǔn)。
卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，據(jù)統(tǒng)計，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬，每年死亡病例數(shù)約21萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%。根據(jù)《Global Cancer Burden in 2020》，2022年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)5.76萬人，浙商證券研究所預(yù)計到2025年，國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)6.11萬人。
國內(nèi)卵巢癌發(fā)病及治療人數(shù)《Global Cancer Burden in 2020》
圖片來源：浙商證券研究所
全球鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP 抑制劑均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。當(dāng)下各類非鉑單藥有效率僅4%-13%左右；非鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗的中位OS不足1年半，治療需求仍未滿足；由于存在增加鉑耐藥患者死亡風(fēng)險的可能，2022年多家PARP抑制劑接連撤回PROC后線治療適應(yīng)癥。
ELAHERE®是目前唯一獲得III期臨床數(shù)據(jù)的FRα ADC藥物，通過特異性識別腫瘤細(xì)胞表面的靶標(biāo)蛋白，釋放藥物分子，進(jìn)而實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精確打擊，開創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑。
ELAHERE®在去年11月獲FDA加速批準(zhǔn)上市后，銷售額迅速放量，2023年一季度銷售額達(dá)2950萬美元，進(jìn)一步填補了臨床治療的空白。隨后被2023年最新版NCCN指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC。
華東醫(yī)藥擁有ELAHERE®在大中華區(qū)（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，并計劃于2023下半年向NMPA提交ELAHERE®上市申請。
ELAHERE®在國內(nèi)的其他臨床試驗也在積極開展。2022年7月，ELAHERE®在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產(chǎn)品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組。
ELAHERE®部分在研適應(yīng)癥
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE®，交易總金額超過3億美元，其中包括4000萬美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。ELAHERE®也成為國內(nèi)首 個靶向FRα的在研ADC藥物，臨床競爭格局良好，研發(fā)進(jìn)度也遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品。此次ELAHERE®3期臨床試驗的成功，對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。
近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，并且與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，成為其第二大股東，同時引入多款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步提升了在ADC領(lǐng)域全球一流的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊能力。其中HDP-101 為針對多發(fā)性骨髓瘤 BCMA 靶點的 ADC 藥物，正在開展海外 I/II 期臨床；HDP-103 為針對前列腺癌 PSMA 靶點的 ADC 藥物，正在臨床前研究階段。
截至2023年一季報披露，華東醫(yī)藥自主立項 6 個臨床前或探索性的全新靶點 ADC 項目。預(yù)計在 2025 年前將獲得額外至少 4 個自研 PCC 的確認(rèn)和 2 個自研 ADC 項目 IND 獲批。目前首 個原創(chuàng) ADC 項目已完成PCC 確認(rèn)，正進(jìn)行 IND 開發(fā)并計劃于 2024 年內(nèi)申報臨床。
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