福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司廣安凱特制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣安凱特”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。現(xiàn)將具體情況公告如下：
注：根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過(guò)審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。
磷苯妥 英鈉主要用于控制原發(fā)性癲癇病人的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中的驚厥發(fā)作。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息平臺(tái)查詢顯示：目前，該原料登記狀態(tài)為 A 的登記號(hào) 1 個(gè)，廣安凱特是該原料藥第一家獲批生產(chǎn)企業(yè)。
上述原料藥產(chǎn)品通過(guò)審評(píng)審批將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線。但受 GMP 合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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