5月5日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室簽署《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室可選擇將許可范圍擴(kuò)大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個(gè)國(guó)家。
圖片來源：君實(shí)生物公告
根據(jù)公告，本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是君實(shí)生物持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐，并將加快特瑞普利單抗及其他產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的開拓。
內(nèi)卷市場(chǎng)水深火熱，
特瑞普利表現(xiàn)如何？
作為國(guó)產(chǎn)PD-1的代表，特瑞普利單抗在群雄逐鹿的市場(chǎng)中一直在穩(wěn)步前進(jìn)。
在適應(yīng)癥擴(kuò)展方面，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。四月初，特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療還獲得了藥監(jiān)局受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
然而在全球商業(yè)化方面，雖然君實(shí)已對(duì)特瑞普利單抗開展了覆蓋超過15 個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，但是其目前在海外獲批的適應(yīng)癥并不多，甚至尚無任何適應(yīng)癥獲得了FDA的批準(zhǔn)。
而觀察國(guó)內(nèi)的PD-1形式，只能用“內(nèi)卷”來形容。除了賽道擁擠，不斷有“后浪”襲來，還有醫(yī)保的“拍打”，導(dǎo)致藥物降價(jià)而難以收回成本。
據(jù)君實(shí)2022年年報(bào)，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%。但是僅截至2021年，特瑞普利單抗的累計(jì)研發(fā)投入都已達(dá)到了36.79億元。
也就是說，對(duì)特瑞普利單抗而言，就連實(shí)現(xiàn)收支平衡都很困難。
由此，“出海”成為了必然的下一步。
出海之路道阻且長(zhǎng)，
特瑞普利卷到何地？
早在2021年3月，君實(shí)生物便已向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)。但是受疫情阻礙，被擱置。
2022年07月，君實(shí)生物重新提出上市申請(qǐng)。目前特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得了FDA授予的 2 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
可以說，論實(shí)力，特瑞普利單抗靠譜。
但是，在歐美市場(chǎng)，PD-1只會(huì)更卷。想要在此殺出一條大路，只會(huì)更難。
于是轉(zhuǎn)身向東南亞走去。
3月底，君實(shí)生物發(fā)布公告，授予康聯(lián)達(dá)生技全資子公司Excellmab在泰國(guó)、文萊、柬埔寨、印尼、老撾、馬來、緬甸、菲律賓及越南，開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨(dú)占許可及其他相關(guān)權(quán)利。
1個(gè)多月后，就在昨天，君實(shí)又與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成協(xié)議，將特瑞普利單抗擴(kuò)張至巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷等地區(qū)。
在這個(gè)過程中，君實(shí)收獲不少。雖然未來僅會(huì)得到特瑞普利單抗在這些地區(qū)的一部分銷售額，但是若商業(yè)化及銷售由君實(shí)全權(quán)負(fù)責(zé)，或許會(huì)更費(fèi)力，最終也不見得能收獲更多。
小 結(jié)
君實(shí)生物表示，這次協(xié)議是持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐，將會(huì)加快對(duì)其他藥物的出海。實(shí)際上，特瑞普利單抗的路都是靠“質(zhì)量”走出來的，沒有好的療效，誰愿意買單？所以歸根究底，除了商業(yè)戰(zhàn)略，能做出優(yōu)異的“first in class”才是硬道理。
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