恒瑞醫(yī)藥持續(xù)在海外布局。
5月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制劑Edralbrutinib 片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應(yīng)癥，獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
生物科技二級(jí)市場(chǎng)寒冬還未過(guò)去。
5月8日，綠竹生物在港交所上市。截至收盤(pán)破發(fā)，下跌32.93%，最新市值44.54億港幣。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
市場(chǎng)速遞
1）綠竹生物上市首日破發(fā)，下跌32.93%
5月8日，綠竹生物在港交所上市。截至收盤(pán)破發(fā)，下跌32.93%，最新市值44.54億港幣。
2）衛(wèi)材引進(jìn)百力司康HER2 ADC
5月8日，百力司康宣布與衛(wèi)材就人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）ADC BB-1701達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑獲批臨床，擬開(kāi)展治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的研究。
2）派金生物聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，派金生物聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療急性淋巴細(xì)胞白血病的研究。
3）恒瑞醫(yī)藥SHR-1654注射液獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1654注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的研究。
4）派格生物PB-722注射液獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，派格生物PB-722注射液獲批臨床，擬用于治療先天性高胰島素血癥。
5）新華制藥BTP0717獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新華制藥BTP0717獲批臨床，擬用于堿化尿液的研究。
6）恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-2001獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-2001獲批臨床，擬開(kāi)展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。
7）長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)格隆溴銨吸入粉霧劑獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)格隆溴銨吸入粉霧劑獲批臨床，擬開(kāi)展治療成人慢性阻塞性肺疾病的研究。
8）石藥集團(tuán)注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）獲批臨床，擬聯(lián)合HER2雙特異性抗體注射液用于HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線(xiàn)治療。
9）諾誠(chéng)健華奧布替尼片獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠(chéng)健華奧布替尼片獲批臨床，擬聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的研究。
10）瓔黎藥業(yè)林普利塞片獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瓔黎藥業(yè)林普利塞片獲批臨床，擬開(kāi)展治療外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤的研究。
11）原子高科镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲批臨床
5月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，原子高科镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲批臨床，擬用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、分化良好（G1和G2）且生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
12）信達(dá)生物IBI311治療甲狀腺眼病的III期臨床研究完成首例受試者給藥
5月8日，信達(dá)生物宣布，抗I GF-1R抗體IBI311治療甲狀腺眼病的III期臨床研究RESTORE，完成首例受試者給藥
13）瑞石生物BTK抑制劑獲FDA孤兒藥資格
5月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制劑Edralbrutinib 片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應(yīng)癥，獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
14）阿斯利康MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，阿斯利康MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市，適用于3歲及3歲以上伴有癥狀性和/或進(jìn)展性、無(wú)法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤患者的治療。
15）遠(yuǎn)大醫(yī)藥激素納米混懸滴眼液向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)
5月8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告表示，激素納米混懸滴眼液向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)。
16）遠(yuǎn)大醫(yī)藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組
5與8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告表示，Ryaltris復(fù)方鼻噴劑在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。
器械跟蹤
1）恒壹（北京）醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，恒壹（北京）醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。
2）柏為（武漢）醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柏為（武漢）醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。
3）唯強(qiáng)醫(yī)療外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，唯強(qiáng)醫(yī)療外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。
4）愛(ài)德華經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，愛(ài)德華經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市。
5）雅培醫(yī)療藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，雅培醫(yī)療藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市，
6）波科PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
5月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，波科PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。
海外藥聞
1）FDA發(fā)布指南草案，支持去中心化臨床試驗(yàn)
日前，美國(guó)FDA發(fā)布指南草案，支持將去中心化臨床試驗(yàn)（decentralized clinical trials，DCTs）用于藥物、生物制品和醫(yī)療器械的研發(fā)。
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