億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊分類：化學藥品3類
5、規(guī)格：5ml：100mg
6、藥品受理號：CYHS2200063
7、證書編號：2023S00621
8、藥品批準文號：國藥準字H20233519
9、藥品批準文號有效期：至2028年04月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于該產(chǎn)品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。
鹽酸多巴胺注射液最早由 HOSPIRA INC 開發(fā)，于1974年2月由FDA批準上市。公司于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2022年1月獲得受理，并于2023年5月收到鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》，本次鹽酸多巴胺注射液以化學藥品注冊分類 3 類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)獲批，其中2家通過仿制藥一致性評價，為上海禾豐制藥有限公司和遠大醫(yī)藥（中國）有限公司，2家企業(yè)處于一致性評價審評階段；21家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年度全球鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約8,115萬美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國內(nèi)鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約2.69億元。
截至本報告披露日，公司對鹽酸多巴胺注射液的研發(fā)投入約394.41萬元。
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