浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè) 有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片（80mg、160mg）的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：纈沙坦片（英文名：Valsartan Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：80mg、160mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233503、國藥準(zhǔn)字 H20233502
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 04 月 27 日
2、藥物的其他情況
纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等 9 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2022 年纈沙坦片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 1.64 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)纈沙坦片于 2022 年 01 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 1,059.32 萬元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品纈沙坦片獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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