最新2期結果顯示，諾瓦瓦克斯的三款候選疫苗免疫反應出色

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來源：美通社

2023-05-10

積極的最新2期結果顯示，諾瓦瓦克斯的新冠肺炎流感組合、獨立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗表現(xiàn)出強大的免疫反應.

積極的最新2期結果顯示，諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感組合、獨立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗表現(xiàn)出強大的免疫反應

• 這項2期試驗正在評估三種候選疫苗：新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗、獨立流感疫苗和高劑量新冠肺炎疫苗

• 與授權的對照疫苗相比，所有三種候選疫苗的初步一線免疫反應都很出色

• 對于獨立的候選流感疫苗，與 Fluad ® 相比，所有四種流感毒株的 HAI 反應高出31%至56%，與Fluzone HD ® 相比，對于A株的反應，高出44%至89%

• 對于新冠肺炎流感聯(lián)合候選疫苗，抗S IgG和中和反應達到了諾瓦瓦克斯原型疫苗3期試驗的水平，HAI反應通常與Fluad ® 和Fluzone HD ® 一致

• 所有三種候選疫苗都具有良好的耐受性，并顯示出令人放心的初步安全性，其反應原性與授權的對照疫苗相當

• 上述2期結果支持對所有三種候選疫苗繼續(xù)開發(fā)

2023年5月9日，Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX）宣布，其新冠肺炎流感聯(lián)合疫苗（CIC）、獨立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗都顯示出令人放心的初步安全性，以及媲美單個諾瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候選疫苗或授權流感疫苗對照產(chǎn)品的反應原性。此外，所有三種疫苗都顯示出初步可靠的免疫反應。

試驗主要終點評估了CIC候選疫苗和四價流感候選疫苗的不同配方與Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高劑量新冠肺炎候選疫苗相比，對于50至80歲成年人的安全性。所有三種候選疫苗均含有Novavax的專利Matrix-M佐劑，并顯示出令人放心的初步安全性和反應原性，可與Fluad和Fluzone HD相媲美。隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應原性保持正向一致性。

在所有組中，沒有特別關注的不良事件(AE)，沒有潛在的免疫介導的醫(yī)療狀況，也沒有與治療相關的嚴重AE。所有組別的非征集AE發(fā)生率不超過25%，并且與老年人群的診斷結果一致。局部和全身癥狀大多為輕度和中度，發(fā)生率與Fluad和Fluzone HD相當。

Novavax研發(fā)總裁Filip Dubovsky說："反應原性結果支持我們之前的觀察，即這項技術非常適合聯(lián)合疫苗，因為可以在不影響耐受性的情況下整合大量抗原。我們觀察到的免疫反應足夠強勁，我們今天分享的數(shù)據(jù)顯著增加了三期試驗取得成功的可能性。"

CIC候選疫苗達到了與Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相當?shù)拿庖咔虻鞍譍 (IgG)和中和水平。此外，幾種組合配方制劑對SARS-CoV-2和四種同源流感毒株均產(chǎn)生了免疫反應，這與對照疫苗相當，支持對它們優(yōu)先開展高級開發(fā)。所有四種毒株的獨立流感候選疫苗均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義的血凝抑制(HAI)抗體反應，相比Flaud高出了31%至56%。相比Fluzone HD，對于A毒株的中和抗體滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，對于B毒株的滴度則在統(tǒng)計上bbuxiangshangxia不相上下。

最高劑量的獨立COVID候選疫苗實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義的抗S IgG和中和反應，比Novavax的原型COVID疫苗高出約30%，同時保持與當前授權劑量水平的Nuvaxovid相當?shù)陌踩院头磻浴?/p>

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："今天的積極數(shù)據(jù)令人鼓舞，并進一步證實了我們技術平臺的價值及其改善全球公共衛(wèi)生的潛力。這是我們創(chuàng)造額外價值，同時令我們的疫苗組合更加多元的重要里程碑。"

關于CIC、獨立流感和大劑量COVID候選疫苗的2期試驗：

2期試驗是一項劑量確認、隨機、觀察者盲法試驗，評估CIC的不同制劑、候選流感疫苗，以及更高劑量的Novavax COVID疫苗在50至80歲的成年人中使用時的安全性和有效性（免疫原性）。該試驗正在評估一種CIC候選疫苗，該疫苗由Novavax基于重組蛋白技術的新冠肺炎疫苗、四價流感候選疫苗和獲得專利的皂素基Matrix-M佐劑組成。研究的主要和次要目標是評估對CIC、流感和高劑量COVID候選疫苗各種配方的安全性、耐受性和免疫反應。 2期劑量確認試驗分兩部分進行。

關于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，通過創(chuàng)建導致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠狀病毒的表面刺突蛋白副本來制造。借助Novavax獨特的重組納米顆粒技術，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，引導免疫系統(tǒng)識別病毒，而Novavax的Matrix-M佐劑可增強和擴大免疫反應。該疫苗以即用液體配方包裝，儲存溫度為2°至8°C，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。

關于Matrix-M®佐劑

加入疫苗時，Novavax基于皂甙的專利Matrix-M佐劑可增強免疫系統(tǒng)的反應，使其更廣泛、更耐久。 Matrix-M佐劑刺激注射部位的抗原呈遞細胞進入，并增強局部淋巴結的抗原呈遞。

關于Novavax

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼: NVAX）通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)銷售創(chuàng)新疫苗來改善人類健康。 Novavax是一家全球化公司，總部位于美國馬里蘭州蓋瑟斯堡，提供差異化疫苗平臺，結合重組蛋白方法、創(chuàng)新納米顆粒技術和Novavax專利Matrix-M佐劑，以增強免疫反應。 Novavax專注于世界上最緊迫的健康挑戰(zhàn)，目前正在評估針對新冠、流感以及新冠和流感的聯(lián)合疫苗。

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