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CPHI制藥在線 資訊 四川科倫藥業(yè)控股子公司注射用A166(HER2-ADC)上市申請獲NMPA受理

四川科倫藥業(yè)控股子公司注射用A166(HER2-ADC)上市申請獲NMPA受理

熱門推薦: 科倫博泰 注射用A166 乳腺癌
來源:深圳證券交易所
  2023-05-12
四川科倫藥業(yè)股份有限公司近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于注射用A166(HER2-ADC)上市申請獲NMPA受理。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)關(guān)于注射用A166(HER2-ADC)上市申請獲NMPA受理的公告:

       一、藥品基本情況

       1.藥品信息

       藥物名稱:注射用A166

       商品名稱:舒泰來

       劑 型:注 射劑

       規(guī) 格:40mg/瓶

       申請事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

       注冊分類:治療用生物制品1類

       申 請 人:四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

       受 理 號:CXSS2300034

       擬定適應(yīng)癥:既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       2. 藥品的其他相關(guān)情況

       乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤,其中,HER2陽性乳腺癌是最常見類型之一,占20%~30%。

       注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC),能夠靶向HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞,通過內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后,在胞內(nèi)溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細(xì)胞,兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn),是科倫博泰首 個(gè)提交上市許可申請的ADC藥物。

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