5月12日，藥審中心官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片上市申請獲得了受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)官網(wǎng)顯示，泊那替尼片此前曾被納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復發(fā)或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。泊那替尼片已被納入國家局發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥名單（2018年第79號）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
泊那替尼片是由美國阿瑞雅德制藥公司研發(fā)的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，作用于CML和Ph+ALL異常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制藥獲得了泊那替尼片在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權利。2017年，武田收購了阿瑞雅德，也獲得了泊那替尼片的各項權益。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片已在美國、歐盟、日本和中國臺灣省等地區(qū)上市，適應癥為費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、慢性粒細胞白血病等各類白血病。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片還曾開展一系列針對肺癌、實體瘤、胃腸道間質瘤等瘤癌類疾病的臨床試驗，不過目前無過多進展披露。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
《2021年中國慢性粒細胞白血病患者報告白皮書》數(shù)據(jù)顯示，全球CML的年發(fā)病率為1.6~2.0/10萬，在成人白血病中約占15%。雖然在我國，急性髓細胞白血?。ˋML）比CML發(fā)病率更高，但由于我國人口基數(shù)較大，故CML患病人數(shù)也較多。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年~2021年，泊那替尼片的年銷售額都超過了25億元。在中國成功獲批后，或許能為其銷售額帶來不小的增長。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
在我國，還有一款本土自研同類藥物——亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼，也是我國首 個且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。與泊那替尼片同為第三代BCR-ABL激酶抑制劑，2款藥物或能成為強勁的對手。
小 結
相關預測認為，全球CML市場規(guī)模在2030年將增至58億美元，而中國的CML藥物市場規(guī)模在今年或能增長至142億元。泊那替尼片在我國成功商業(yè)化落地后，表現(xiàn)如何，可以拭目以待。
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