廣州白云山子公司兒童小柴胡顆粒獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-15

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，光華藥業(yè)的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展小兒胃腸型感冒臨床試驗(yàn)。光華藥業(yè)擬于近期開展臨床試驗(yàn)。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“光華藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，光華藥業(yè)的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展小兒胃腸型感冒臨床試驗(yàn)。光華藥業(yè)擬于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：兒童小柴胡顆粒

申請人：廣州白云山光華制藥股份有限公司

受理號：CXZL2300011

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月16日受理的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展用于小兒胃腸型感冒的臨床試驗(yàn)。

二、藥物的研發(fā)及相關(guān)情況

光華藥業(yè)于2023年01月05日向國家藥監(jiān)局遞交兒童小柴胡顆粒臨床試驗(yàn)申請，于2023年2月16日獲得受理。

兒童小柴胡顆粒用于小兒胃腸型感冒。

截至本公告日，光華藥業(yè)兒童小柴胡顆粒累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1030.29萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

根據(jù)我國藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，可開展臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評、審批后方可上市。

三、藥品市場情況