2023 年 5 月 12 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國 FDA”）通知，中美華東申報(bào)的HDM1002片的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)（IND 編號(hào)：164262），同意開展 I 期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內(nèi)容
藥物名稱：HDM1002片
劑型：片劑
適應(yīng)癥：成人 2 型糖尿病
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：批準(zhǔn)本品開展 I 期臨床研究。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強(qiáng)效激活 GLP-1 受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
2023 年 4 月中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1002 片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)，同意本品開展 I 期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在中國 IND 申請(qǐng)已于 2023 年 2 月遞交。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品涵蓋 α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。
HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑,GLP-1 類產(chǎn)品相對(duì)安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注 射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。截至目前,全球尚無口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國的臨床試驗(yàn)獲批，將進(jìn)一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
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