本次是百澤安®在中國內(nèi)地市場(chǎng)以外獲得的首 個(gè)上市批準(zhǔn)，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請(qǐng)
2023年5月16日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項(xiàng)適應(yīng)癥正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)。
該獲批是替雷利珠單抗在中國內(nèi)地市場(chǎng)之外的首 個(gè)上市許可申請(qǐng)獲批，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請(qǐng)，涵蓋疾病領(lǐng)域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌及鼻咽癌。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項(xiàng)適應(yīng)癥同時(shí)獲批，中國澳門地區(qū)腫瘤患者將獲得具備國際品質(zhì)、國民價(jià)格的免疫治療新選擇。在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州致力于廣泛覆蓋中國人群的高發(fā)瘤種。同時(shí)，我們也致力于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，相信不久的將來，替雷利珠單抗將在全球惠及越來越多的亟需患者。"
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："憑借差異化的靶點(diǎn)選擇和開發(fā)策略、在全球與中國同步開展臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，百濟(jì)神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域已建立起廣泛的布局與多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟(jì)神州正在為越來越多的地區(qū)和市場(chǎng)的患者提供更多治療選擇。"
目前，替雷利珠單抗已有十項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。同時(shí)，替雷利珠單抗另有兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）正在接受NMPA藥品審評(píng)中心的審評(píng)，包括聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的治療，以及用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌細(xì)胞患者。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟(jì)神州已在35個(gè)國家和地區(qū)開展了超過20項(xiàng)替雷利珠單抗注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。
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