近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-2017注射液
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300154
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年2月23日受理的SHR-2017注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防適應癥的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-2017注射液是公司自主研發(fā)的雙特異性抗體產品，擬用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防。經查詢，目前暫無同靶點雙抗產品獲批上市。截至目前，SHR-2017注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 1,592 萬元。
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