近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898），由中美華東申報(bào)的HDM1002 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：HDM1002片
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
受理號(hào)：CXHL2300275、CXHL2300276、CXHL2300277
適應(yīng)癥：成人 2 型糖尿病
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月6日受理的HDM1002片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在 2 型糖尿病患者中開展臨床試驗(yàn)。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類化藥新藥，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1 受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強(qiáng)效激活 GLP-1 受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
2023 年 2 月中美華東完成向 CDE 遞交 HDM1002 片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在美國(guó)的 IND 申請(qǐng)已于 2023 年 5 月 12 日獲批。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續(xù)保持國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。
HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑,GLP-1 類產(chǎn)品相對(duì)安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的 長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。截至目前，全球尚無口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國(guó)和中國(guó)的臨床試驗(yàn)相繼獲批，將進(jìn)一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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