2022年12月，為進(jìn)一步強(qiáng)化MAH質(zhì)量主體責(zé)任，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起實(shí)施。根據(jù)規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全、有效。
2023年3月6日，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，盡可能降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》發(fā)布，業(yè)內(nèi)人士給予了高度關(guān)注。
隨著MAH制度在國(guó)內(nèi)大范圍實(shí)施，大量法規(guī)和指南的“升級(jí)版”推出，如何讓法規(guī)得到落實(shí)，成為制藥行業(yè)行之有效的方法論，指導(dǎo)MAH質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)和藥品生產(chǎn)，是當(dāng)前MAH產(chǎn)業(yè)化發(fā)展過(guò)程中面臨的困境。
2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展暨第十六屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國(guó)際博覽中心再度啟幕。展前2天（6月17-18日），智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到從事國(guó)家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、業(yè)內(nèi)知名的藥品法規(guī)與技術(shù)專(zhuān)家吳軍老師，重磅推出《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)避讓對(duì)策研習(xí)會(huì)》。吳老師親自總結(jié)了MAH主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑，MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與“共線生產(chǎn)”法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)避讓對(duì)策，指導(dǎo)大家“同步”更新的法規(guī)指南，規(guī)避MAH產(chǎn)品在上市及技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
同期，智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到有藥政工作背景且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教授級(jí)高工專(zhuān)家，在上海舉辦《國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會(huì)》，集結(jié)制藥行業(yè)新藥研發(fā)及藥品生產(chǎn)單位有關(guān)人士，共同學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)政策體系以及藥品質(zhì)量體系如何符合中外GMP法規(guī)及迎檢策略。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)，期待屆時(shí)與您在現(xiàn)場(chǎng)交流、互動(dòng)！
研習(xí)會(huì)安排
主題：MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)避讓對(duì)策研習(xí)會(huì)
時(shí)間：2023年6月17-18日
地點(diǎn)：上海（具體地址待通知）
研習(xí)會(huì)大綱
6月17日第一天
MAH 主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法思考
一、《藥品上市許可人持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》文件分析與持有人主體責(zé)任識(shí)別
二、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的來(lái)源
三、MAH持有人質(zhì)量體系構(gòu)成要素與運(yùn)營(yíng)管理模式
四、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范途徑及管理對(duì)策
1、質(zhì)量體系建立與維護(hù)
2、委托生產(chǎn)管理
3、增值與符合性質(zhì)量審計(jì)
4、關(guān)鍵人員的管理
MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)回避
一、 技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移類(lèi)型與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作范圍識(shí)別
三、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作流程
四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目實(shí)施瓶頸與工作難點(diǎn)
五、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作案例分析
6月18日第二天
“共線生產(chǎn)”法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)避讓技術(shù)方法
一、 共線生產(chǎn)的意義與現(xiàn)狀
二、 國(guó)內(nèi)外對(duì)“共線”認(rèn)識(shí)的差異
1、中國(guó)與國(guó)外法規(guī)及指南的分析
2、中國(guó)與國(guó)外藥品生產(chǎn)管理的差異
3、 “共線“的本質(zhì)與范圍
三、 “共線“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
四、 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)回避的技術(shù)方法
4、“共線”工廠設(shè)計(jì)
5、 “共線”設(shè)備選型
6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過(guò)程控制
7、清潔程序設(shè)計(jì)與清潔驗(yàn)證
您將收獲
● 全面了解MAH主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法；
●系統(tǒng)掌握MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)回避要點(diǎn)；
●深入學(xué)習(xí)“共線生產(chǎn)”法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)避讓技術(shù)方法；
● 拓展制藥行業(yè)人脈圈。
參與人群
● 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機(jī)構(gòu)MAH相關(guān)人士；
● 藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
● 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
● 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)人；
● 藥企法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
吳軍
藥品法規(guī)與技術(shù)專(zhuān)家
吳老師是中國(guó)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域資深專(zhuān)家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問(wèn)；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓(xùn)教學(xué)，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計(jì)總設(shè)計(jì)師；從國(guó)家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。
目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、制藥裝備企業(yè)高級(jí)顧問(wèn)工作，致力于藥品生產(chǎn)設(shè)施規(guī)劃設(shè)計(jì)、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范哲學(xué)等領(lǐng)域深度探索與實(shí)踐研究工作。
如何報(bào)名
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1、線下會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人（三人成行 2800元/人）
2、參會(huì)權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。
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