海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）全資子公司四川海思科制藥有限公司(以下簡稱“四川海思科”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，基本情況如下：
一、 藥品注冊證書的基本情況
藥品名稱：利丙雙卡因乳膏
受理號：CYHS2100163
證書編號：2023S00664
藥品批準文號：國藥準字 H20233544
劑型：乳膏劑
規(guī)格：1g:利多卡因 25mg 與丙胺卡因 25mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
適應癥：用于下列情況的皮膚局部麻 醉
-針穿刺，例如：置入導管或采血。
-淺層外科手術。例如：生殖器粘膜，在淺層外科手術或浸潤麻 醉之前；腿部潰瘍清潔/清創(chuàng)術。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、 藥品的其他相關情況
2021年2月，四川海思科向國家藥品監(jiān)督管理局提交利丙雙卡因乳膏報產申請并獲受理，于近日正式獲批生產，取得《藥品注冊證書》。
利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復合制劑。利多卡因和丙胺卡因均為酰胺類局部麻 醉藥物，二者通過阻滯神經沖動的產生和傳導所需的離子流而穩(wěn)定神經細胞膜，從而產生局部麻 醉作用。常規(guī)的表層麻 醉給藥方式是皮下或皮內注射，該方法給藥不便，易使患者產生恐懼感和較差的順應性。采用透皮技術使局麻藥物滲透進入皮膚組織產生作用，是目前臨床淺表層麻 醉用藥的新趨勢。除醫(yī)院和藥店外，該產品在醫(yī)美市場有廣泛應用。
經查詢，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研發(fā)的利丙雙卡因乳膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）于 1984 年 11 月首次在瑞典批準上市，1992 年 12 月在美國上市，2012年1月在日本批準上市；截至2015年，該產品已在全球80多個國家獲得批準上市。該產品主要用于正常完整皮膚的局部麻 醉和生殖器粘膜淺表手術和浸潤麻 醉的預處理。
1998年12月，利丙雙卡因乳膏原研產品(商品名“恩納”)在中國獲批上市。另外，同方藥業(yè)集團有限公司（前身為北京紫光制藥有限公司）于 2006 年上市了類似產品復方利多卡因乳膏。
2018年以前，外用制劑產品無相應的指導原則，無明確的仿制要求。2018年7月，CDE發(fā)布了《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求（征求意見稿）》；2021年3月，CDE發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》，結合美歐日藥監(jiān)機構的先進審評理念，明確了外用制劑開發(fā)及審評審批的要求，指導國內外用制劑產品參照全球標準進行開發(fā)。
我公司獲批的利丙雙卡因乳膏，為首批參照《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》要求進行審評審批的品種，視同通過一致性評價，該產品劑型、規(guī)格、適應癥與原研產品恩納一致。目前國內除原研產品外，該產品尚無其它新 4 類仿制藥上市，我公司是視同通過一致性評價上市的首家仿制藥企業(yè)。
據米內網全國放大數(shù)據，2021 年利丙雙卡因乳膏城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院銷售額約為 3.56 億元人民幣。
據IMS數(shù)據，2021年利丙雙卡因乳膏全球銷售額約4.55億美元。
三、 風險提示
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，該藥品未來生產及上市銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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