本期（2023年5月12日至2023年5月19日），3款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，來自中慧元通、圣和藥業(yè)、博銳生物，適應(yīng)癥涉及淋巴瘤、丙肝、流感。本周還有多款新藥申報上市，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有45個受理號（36個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中南京圣和藥業(yè)的奧磷布韋片、浙江博銳生物的澤貝妥單抗注射液和江蘇中慧元通生物的四價流感病毒亞單位疫 苗備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
CD20靶點迎來國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥！
近日，國家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)浙江博銳生物申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。這是博銳生物首 款1類創(chuàng)新型生物藥獲批上市，也是首 款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥。
CD20是一個老而彌新的靶點，首 款抗CD20單抗利妥昔（商品名：美羅華）于1997年獲批上市，目前暢銷的CD20單抗還有奧瑞珠單抗和奧法木單抗。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這3款單抗2022年銷售額合計約100億美元。
數(shù)據(jù)來源：各企業(yè)財報、藥智數(shù)據(jù)
在中國，除了澤貝妥單抗，此前已有6款CD20單抗獲批上市，包括3個進(jìn)口新藥：羅氏的利妥昔單抗“美羅華”和奧妥珠單抗“佳羅華”、諾華制藥的奧法妥木單抗“全欣達(dá)”；2個利妥昔單抗生物類似藥，以及神州細(xì)胞的結(jié)構(gòu)優(yōu)化的創(chuàng)新CD20單抗——瑞帕妥單抗。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
此外，北京天廣實的第三代抗CD20單抗MIL62也已進(jìn)入III期臨床試驗階段，CD20靶點已是一片紅海市場。
中慧元通四價流感疫 苗獲批上市
近日，江蘇中慧元通生物1.4類新藥「四價流感病毒亞單位疫 苗」獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒感染。
據(jù)悉，中慧生物獲批的四價流感亞單位疫 苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四種流感病毒。該疫 苗的獲批填補(bǔ)了我國四價流感病毒亞單位疫 苗領(lǐng)域的空白，是國內(nèi)新一代技術(shù)路線的流感疫 苗。
南京圣和醫(yī)藥丙肝新藥「奧磷布韋片」獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑，是一種核苷酸前體藥物，在細(xì)胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的代謝產(chǎn)物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復(fù)制。
曾經(jīng)，丙肝病毒被冠以 “沉默的殺手”稱號，持續(xù)困擾人們。但隨著2013年吉利德推出丙肝“大殺器”索磷布韋，讓人們看到丙肝治愈的希望。此后，吉利德在索磷布韋的基礎(chǔ)上不斷優(yōu)化丙肝藥品，相繼推出了吉二代（Harvoni）、吉三代（Epliusa）和吉四代（Vosevi）。2016年5月，WHO第69屆世界衛(wèi)生大會上提出，到2030年要徹底消滅病毒 性肝炎。
我國是丙肝感染人數(shù)較多的國家，奧磷布韋片是國內(nèi)首 個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 NS5B 抑制劑，該藥品的上市為成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治療選擇。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號90個，共63個品種，其中西安葛藍(lán)新通制藥的甲磺酸帕拉德福韋片和百泰生物的尼妥珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
乙肝新藥「甲磺酸帕拉德福韋片」申報上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，西安葛藍(lán)新通制藥提交的乙肝新藥「甲磺酸帕拉德福韋片」已獲CDE受理。
據(jù)悉，甲磺酸帕拉德福韋片是一款采用HepDirectTM前藥技術(shù)開發(fā)的阿德福韋（PMEA）的前藥。該藥提高了抗病毒效率，抗耐藥性也更強(qiáng)，同時還解決了阿德福韋酯腎毒 性大的問題。該藥為新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權(quán)引進(jìn)而來。
與丙肝不同，乙肝目前仍未見到治愈的曙光，還存在龐大的未滿足需求，希望有更多的治療藥物上市。
百泰生物提交「尼妥珠單抗」新適應(yīng)癥上市申請
5月18日，百泰生物的抗EGFR人源化單抗尼妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。據(jù)百泰生物新聞稿，尼妥珠單抗（nimotuzumab）是百泰生物開發(fā)的EGFR單克隆抗體，是我國第一個人源化單克隆抗體藥物，目前已經(jīng)在全球多個國家獲批頭頸部腫瘤適應(yīng)癥和食管癌適應(yīng)癥。該藥于2008年1月首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療鼻咽癌。2022年4月25日，CDE受理了尼妥珠單抗治療胰 腺癌適應(yīng)癥的上市申請。此次獲CDE受理適應(yīng)癥為頭頸部腫瘤。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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