近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液Ⅰ期臨床試驗方案獲得南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會同意，并完成首例受試者入組。具體情況如下：
一、RAY1225 注射液Ⅰ期臨床試驗
RAY1225 注射液 I 期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的單次/多次給藥劑量遞增 I 期臨床試驗，以評價 RAY1225 注射液在健康受試者或肥胖受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。
RAY1216注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
在臨床前研究中，RAY1225對GLP-1和GIP受體均有較高的激動活性，在試驗動物體內(nèi)展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有比Tirzepatide（替爾泊肽）更優(yōu)的藥代特性；同時，該藥物性質(zhì)穩(wěn)定、給藥便捷，若能研發(fā)成功獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇。
RAY1225注射液的臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，眾生睿創(chuàng)立即按《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》要求組織開展Ⅰ期臨床研究，并獲得南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的同意，于近日完成首例受試者入組和給藥。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度推進臨床研究。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
RAY1225注射液Ⅰ期臨床研究完成首例受試者入組，對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。
鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險，RAY1225注射液的臨床試驗進度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，RAY1225注射液對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對上述項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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