5月23日，藥審中心發(fā)布96條藥物受理信息，涉及60余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這60余款藥物中，7款藥物的臨床申請獲得了受理，17款仿制藥和1款2.2類新藥的新適應(yīng)癥上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有君實生物、華東醫(yī)藥、蘇州澤璟、華潤三九、成都倍特等。
國產(chǎn)PD-1代表
第8項適應(yīng)癥來臨
CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)君實生物公告，此適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。
圖片來源：君實生物公告
這也是君實生物在國內(nèi)遞交的第8項上市申請。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批；四月初，特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的上市申請也獲得了藥監(jiān)局受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
作為國產(chǎn)PD-1的代表藥物，特瑞普利單抗的“戰(zhàn)績”非常優(yōu)秀。曾被FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定；目前特瑞普利單抗也已被納入了國家醫(yī)保，是醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
據(jù)君實2022年年報，特瑞普利單抗在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%；相信特瑞普利單抗適應(yīng)癥的進一步拓展將會為其銷售額的提升起到幫助作用。
多款潛在首仿
涵蓋脫發(fā)、帕金森等疾病…
5月23日藥審信息中，還有數(shù)款仿制藥和尚未進入臨床階段的新藥值得關(guān)注。
1. 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液
卡巴拉?。ɡ沟拿鳎┦怯芍Z華制藥研發(fā)的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病和帕金森病。可以口服給藥或通過透皮貼劑給藥，其中，透皮貼劑可以減少副作用的發(fā)生。
這也是全球第 一個用于治療與帕金森病相關(guān)的輕度至中度癡呆的產(chǎn)品。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前尚無重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥通過一致性評價。5月23日，百善科技/凱潤藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥上市申請獲得了受理，具有競爭首仿藥物的潛力。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
2. 夫西 地酸乳膏
夫西 地酸是由丹麥利奧制藥研發(fā)的一款具有甾體骨架的抗生素，可以抑制細菌的蛋白質(zhì)合成，從而起抑菌或殺菌作用。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前已有3家企業(yè)對夫西 地酸軟膏仿制藥進行了上市申報。5月23日，華東醫(yī)藥的夫西 地酸乳膏仿制藥上市申請也獲得了受理，具有首仿潛力。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
3. 羅沙司他膠囊
羅沙司他是安斯泰來制藥/阿斯利康的一款治療腎性貧血的藥物。
昨日，正大天晴的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請獲得了受理，這是第一款獲得受理的此類仿制藥；5月23日，成都倍特、江蘇萬邦生化、江西山香藥業(yè)，3家企業(yè)的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請都獲得了受理。
最終，首仿花落誰家？可以拭目以待！
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
4. 米諾地爾外用溶液
米諾地爾是由輝瑞原研的一款藥物，其口服片劑可用于高血壓治療。目前，米諾地爾改良型新藥最有名的作用為治療脫發(fā)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前共有近20家企業(yè)對米諾地爾外用溶液仿制藥進行了上市申報，最早的于2021年便進行了申報。不過目前，尚無首仿誕生。5月23日，浙江高跖醫(yī)藥/浙江賽默制藥的米諾地爾外用溶液仿制藥上市申請也獲得了受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
5. 乙酰半胱氨酸口服溶液
乙酰半胱氨酸是由Apothecon研發(fā)的一款治療急性/慢性支氣管肺病的藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前尚無企業(yè)對乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥進行上市申報，但是其他劑型已有多個企業(yè)進行了申報。5月23日，安徽茂康藥業(yè)/華益藥業(yè)的乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥上市申請獲得了受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
除仿制藥上市申請外，5月23日CDE還受理了多款新藥的臨床申請。其中，數(shù)款藥物的臨床申請首次在國內(nèi)獲得受理，包括澤璟生物已在美國獲批臨床的抗癌藥物注射用ZG006、博銳生物/海正生物的ADC藥物注射用BRY812、普祺醫(yī)藥的過敏性鼻炎藥物PG-011鼻噴劑、華潤三九引入國內(nèi)的ClpP激動劑/DRD2拮抗劑ONC201等。
小 結(jié)
5月23日藥審中心發(fā)布的藥物中，有君實申報新適應(yīng)癥的特瑞普利單抗，還有數(shù)款腫瘤領(lǐng)域的潛力新藥和重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、羅沙司他膠囊等潛在首仿藥物，都值得期待。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
