四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“氫溴酸替格列汀片”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：氫溴酸替格列汀片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg（按C22H30N6OS計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2102004
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233578
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2.藥品的其他相關(guān)情況
氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國(guó)批準(zhǔn)前已被《美國(guó)糖尿病護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（2023）》、《2022日本糖尿病學(xué)會(huì)共識(shí)聲明：2型糖尿病患者藥物治療流程》、《中國(guó)2型糖尿病防治臨床指南(2022)》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。替格列汀為全球第6個(gè)獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管內(nèi)皮損傷，氫溴酸替格列汀片2022年日本銷售1.7億美元。
目前我公司已有系列糖尿病治療藥物獲批，本次氫溴酸替格列汀片國(guó)內(nèi)首仿獲批，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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