5月24日，藥審中心發(fā)布75條藥物受理信息，涉及40余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這30余款藥物中，6款藥物的臨床申請獲得了受理，12款仿制藥和1款3.3類新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有正大天晴、榮昌生物、歌禮生物、奧賽康生物、葵花藥業(yè)等。
劍指乳腺癌
帕妥珠單抗的國內布局
CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類治療用生物制品新藥帕妥珠單抗注射液的上市申請獲得了受理。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前其在研適應癥為乳腺癌。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
帕妥珠單抗（Perjeta）是由美國基因泰克（羅氏子公司）研發(fā)的一款抗HER2單抗，最早于2012年獲FDA批準上市。之后幾年，Perjeta分別在日本、歐盟、中國等國家地區(qū)獲批上市，用于治療乳腺癌或HER2陽性結直腸癌等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
自2019年至2022年，Perjeta的年銷售額基本持高不下；2022年，Perjeta的年銷售額達到了40.87億瑞士法郎。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
除正大天晴外，國內也已有多家企業(yè)布局帕妥珠單抗注射液的生物類似藥，包括齊魯制藥、石藥集團、浙江海正/北京天廣實生物、雙鷺藥業(yè)等。其中，齊魯制藥已在今年1月進行了注冊申報。
“神秘”新藥首次申報臨床，
潛在首仿花落誰家？
5月24日藥審信息中，還有數(shù)款仿制藥和尚未進入臨床階段的新藥值得關注。
1. 注射用苯唑西林鈉
苯唑西林鈉是GSK的一款青霉素類窄譜β-內酰胺抗生素，用于治療耐青霉素的金黃色葡萄球菌引起的細菌感染。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內已有近30個注射用苯唑西林鈉的批準文號/注冊證號，但是目前尚無仿制藥通過一致性評價。今年2月和3月，山東二葉制藥、四川制藥制劑相繼對注射用苯唑西林鈉仿制藥進行了一致性評價申報。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
5月24日，山東晶輝生物/睿鷹制藥的注射用苯唑西林鈉仿制藥上市申報也獲得了CDE受理。最終誰能拿下首仿，可以拭目以待。
2. 二羥丙茶堿注射液
二羥丙茶堿是梯瓦制藥研發(fā)的一款治療哮喘、支氣管炎的藥物，目前已撤市。
我國多家企業(yè)開發(fā)了二羥丙茶堿注射液仿制藥，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，已有14家企業(yè)進行了申報，不過目前尚無首仿誕生。5月24日，陜西麗彩藥業(yè)/山西諾成制藥的二羥丙茶堿注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE的受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
3. RC148注射液
RC148注射液是榮昌生物研發(fā)的一款小分子抗體藥物，根據(jù)官方公布消息，其靶點處于保密狀態(tài)，針對的適應癥為多種實體瘤。
圖片來源：榮昌生物公眾號
5月24日，RC148注射液的臨床申請獲得了CDE受理，這是這款藥物首次申報臨床?；蛟S在進入臨床后，RC148注射液的潛力將被展示出來。
小 結
5月24日藥審中心發(fā)布的藥物中，有正大天晴的3.3類新藥帕妥珠單抗，還有注射用苯唑西林鈉、二羥丙茶堿注射液2款首仿潛力藥物和榮昌生物的“神秘”新藥RC148注射液，都值得期待。
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