日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B02381），由公司提交的“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑”擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥人群的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱：黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑
商品名稱：暢皓
注冊(cè)分類：治療用生物制品
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的變更
劑型：滴劑
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20210001
上市許可持有人：浙江我武生物科技股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江我武生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品適應(yīng)癥變更為“本品是一種變應(yīng)原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測(cè)為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的4歲及以上兒童和成年患者。本品不適用于過敏癥狀的快速對(duì)癥處理。”的補(bǔ)充申請(qǐng)。
二、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、對(duì)公司的影響
過敏原分布的區(qū)域性導(dǎo)致不同地區(qū)的患者對(duì)不同過敏原過敏，例如南方區(qū)域粉塵螨過敏的患者人數(shù)較多，而黃花蒿/艾蒿花粉的過敏率則呈現(xiàn)北方高南方低的區(qū)域特征。“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑”擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥人群的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，擴(kuò)大了本品的適應(yīng)癥適用人群，有望提升本品市場(chǎng)競爭力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑”于2021年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該品種目前仍處于早期推廣銷售階段。藥品銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、政策變化等諸多因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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